EDC核心功能介紹

eCRF表單設(shè)計

通過可視化拖拽表單控件，快速完成CRF構(gòu)建

邏輯核查

強大的數(shù)據(jù)邏輯核查能力，支持跨頁面、跨訪視核查，自動發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中的邏輯問題

質(zhì)疑管理

自定義審核

系統(tǒng)支持SDV、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)凍結(jié)、電子簽名等審核方式，同時支持在字段、表單、訪視層面自定義設(shè)定需要審核的數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)遷移

完善的數(shù)據(jù)遷移方案，適配項目進行期間數(shù)據(jù)庫改動

數(shù)據(jù)導(dǎo)出

支持多項文件導(dǎo)出，包括受試者數(shù)據(jù)、空白CRF、注釋CRF、質(zhì)疑數(shù)據(jù)、痕跡報表等

靈活的角色權(quán)限管理

系統(tǒng)支持創(chuàng)建多個系統(tǒng)角色(如數(shù)據(jù)管理員、申辦者、監(jiān)查員、研究者、CRC等等)和賦予每個角色自由配置不同的功能和數(shù)據(jù)權(quán)限，保護數(shù)據(jù)的安全性

多中心實驗室正常值管理

系統(tǒng)支持多個臨床試驗中心，每個中心配置獨立實驗室數(shù)據(jù)庫，解決不同中心數(shù)據(jù)差異問題

系統(tǒng)資質(zhì)

系統(tǒng)功能滿足21 CFR Part 11、《臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》等標準要求，獲得ISOXXX、三級等保認證

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