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翔涌向前，創(chuàng)新不止 | 翔康紀(jì) · 2025

發(fā)表時間：2026-01-14 09:40

2025年，翔康醫(yī)學(xué)以“專業(yè)、創(chuàng)新、共創(chuàng)”為核心理念，實(shí)現(xiàn)了核心業(yè)務(wù)與全球布局的協(xié)同并進(jìn)。我們以 CRO（合同研究組織）的專業(yè)服務(wù)為根基，深化全球臨床與注冊能力，并在年內(nèi)成功開啟CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）業(yè)務(wù)的元年，構(gòu)建了從研究到生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)價值鏈。2025年，CRO業(yè)務(wù)賦能40余項(xiàng)臨床研究，助力客戶獲得20余張產(chǎn)品注冊證；CDMO平臺則在運(yùn)營首年高效構(gòu)建核心能力，簽約十余個高價值項(xiàng)目，并完成國內(nèi)產(chǎn)能的跨區(qū)域布局，標(biāo)志著集團(tuán)一站式CRDMO服務(wù)平臺進(jìn)入全新發(fā)展階段。

PART.01 CRO

全球視野，專業(yè)護(hù)航創(chuàng)新全周期

作為集團(tuán)發(fā)展的基石與核心競爭力，我們的CRO服務(wù)致力于為全球醫(yī)療器械創(chuàng)新提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期解決方案。

1

高壁壘領(lǐng)域的臨床研究

我們聚焦具有高臨床價值的復(fù)雜領(lǐng)域，今年服務(wù)臨床項(xiàng)目40余項(xiàng)。

助力高端突破

作為國產(chǎn)“眼科飛秒激光治療機(jī)”（已進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序）的臨床試驗(yàn)合作伙伴，我們深度參與這一打破進(jìn)口壟斷項(xiàng)目的臨床驗(yàn)證全過程。同年，我們助力全球首個創(chuàng)新器械“非接觸式角膜知覺儀”獲批上市。

賦能重大裝備

為“超導(dǎo)質(zhì)子放射治療系統(tǒng)”等全球領(lǐng)先的大型醫(yī)療設(shè)備提供臨床研究支持，證明了我們管理超大型、多中心臨床試驗(yàn)的綜合實(shí)力。

專注創(chuàng)新IVD

全球首個痰液肺癌甲基化檢測試劑盒

結(jié)直腸癌基因甲基化檢測試劑盒

重大感染性疾病診斷產(chǎn)品

布局未來賽道

積極參與腦機(jī)接口論壇，并正式加入醫(yī)學(xué)腦機(jī)接口創(chuàng)新聯(lián)盟，在前沿技術(shù)領(lǐng)域提前構(gòu)建服務(wù)能力。

2

國際化服務(wù)能力升級與戰(zhàn)略橋梁搭建

依托為全球10多個國家成功注冊超700個項(xiàng)目的深厚積淀，我們持續(xù)完善全球化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。12月，集團(tuán)CRO業(yè)務(wù)在歐洲的首個支點(diǎn)——丹麥分中心正式啟動。該中心承擔(dān)著雙重戰(zhàn)略使命：一是作為歐洲本地化臨床與注冊中心，為歐洲及全球客戶提供歐盟MDR/IVDR法規(guī)咨詢、CE認(rèn)證及臨床試驗(yàn)管理服務(wù)；二是作為連接中歐創(chuàng)新的戰(zhàn)略橋梁，積極協(xié)助先進(jìn)的歐洲醫(yī)療器械與技術(shù)進(jìn)入中國市場，提供從法規(guī)路徑、臨床評價到市場準(zhǔn)入的一站式解決方案。丹麥分中心的成立，標(biāo)志著翔康CRO服務(wù)實(shí)現(xiàn)了從“服務(wù)出海”到“促進(jìn)雙向跨境創(chuàng)新”的關(guān)鍵升級。

PART.02 CDMO

元年筑基，驅(qū)動前沿技術(shù)高效轉(zhuǎn)化

2025年是CDMO業(yè)務(wù)從藍(lán)圖變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的開拓之年。我們以構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)與轉(zhuǎn)化體系為核心，快速切入高增長賽道，將一系列前沿技術(shù)構(gòu)想轉(zhuǎn)化為可批量上市的成熟產(chǎn)品。

1

核心能力建設(shè)與國內(nèi)產(chǎn)能布局

合規(guī)與質(zhì)量基石

平臺在運(yùn)營元年即高效通過Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系考核及ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

極限交付驗(yàn)證

通過柔性生產(chǎn)和供應(yīng)鏈協(xié)同， “3周內(nèi)交付30萬份檢測產(chǎn)品”的快速交付能力。

跨區(qū)域產(chǎn)能網(wǎng)絡(luò)形成

11月，安慶CDMO分中心正式成立。結(jié)合廣州總部基地，我們構(gòu)建了輻射長三角與珠三角兩大創(chuàng)新高地的產(chǎn)能網(wǎng)絡(luò)。

2

重點(diǎn)轉(zhuǎn)化案例：引領(lǐng)多賽道創(chuàng)新

我們的CDMO平臺在元年已成功交付或深度參與多項(xiàng)定義行業(yè)未來的重點(diǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，展現(xiàn)了在復(fù)雜工藝與多學(xué)科整合方面的卓越實(shí)力：

高端手術(shù)機(jī)器人

服務(wù)全球首個全柔性內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人一次性無菌手術(shù)臂，國內(nèi)首批自主創(chuàng)新的支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人，提供了工程轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)合規(guī)的服務(wù)。

AI與數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域

國內(nèi)首批的“多模態(tài)心理健康A(chǔ)I設(shè)備”。

藥械組合

這一高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，我們成功交付了“國內(nèi)首個含藥的透明質(zhì)酸鈉敷料”，為客戶提供從概念立項(xiàng)到商業(yè)上市的全鏈條服務(wù)。

IVD診斷

腫瘤早篩診斷產(chǎn)品、多款自身免疫性疾病診斷產(chǎn)品等創(chuàng)新產(chǎn)品。

PART.03

生態(tài)協(xié)同，共筑產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新未來

我們積極構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)，促進(jìn)資源鏈接：

在高校合作方面，與深圳大學(xué)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化中心共建“深圳大學(xué)-翔康醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化研究所”，深化醫(yī)工轉(zhuǎn)化與人才培養(yǎng)；

在產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟協(xié)同上，加入上?？祻?fù)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、醫(yī)學(xué)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，推動前沿技術(shù)落地與標(biāo)準(zhǔn)共建；

在行業(yè)協(xié)會參與中，成為中國食藥安全促進(jìn)會醫(yī)美藥械規(guī)范與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化專委會、深圳市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會等重要機(jī)構(gòu)成員，積極參與行業(yè)規(guī)范建設(shè)。

此外，我們受藥智網(wǎng)邀約出席“2025MDI-China醫(yī)療器械創(chuàng)新合作大會”，并作為《中國醫(yī)療器械研發(fā)藍(lán)皮書（2025）》支持單位助推行業(yè)智庫建設(shè)。通過多層次、跨領(lǐng)域的生態(tài)協(xié)作，我們持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用閉環(huán)，并憑借專業(yè)服務(wù)榮獲“最佳客戶滿意度CRO企業(yè)”獎項(xiàng)，贏得行業(yè)信賴。

醫(yī)學(xué)腦機(jī)接口創(chuàng)新聯(lián)盟(1).png

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展望2026

展望新的一年，翔康醫(yī)學(xué)將站在更堅(jiān)實(shí)的基石上，希望能夠與全球合作伙伴緊密攜手，共同加速創(chuàng)新價值的實(shí)現(xiàn)。

與創(chuàng)新同心，與未來同步。

附錄

2025年翔康紀(jì)事

1月

翔康醫(yī)學(xué)喬遷及翔康瀚銳開業(yè)

新起點(diǎn)?匯藍(lán)圖

5月

翔康醫(yī)學(xué)科技成果交易平臺正式上線

8月

榮獲 “最佳客戶滿意度CRO企業(yè)” 獎

11月

CDMO華東布局

安慶CDMO分中心正式成立

安慶CDMO分中心外立面圖

12月

平臺通過ISO 13485認(rèn)證

END

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